新型コロナウイルスワクチンの副反応報告について パート2(2021年3月19日のtwitterより転載)

東日本大震災・福島原発事故から10周年を迎えた3月11日から放射線被曝の問題について基礎医学的なことから取り上げてまとめておりますが、今回は少し新型コロナワクチンの情報について新しく出てきた副反応報告について取り上げたいと思います。

厚生労働省(厚労省)は3月11日、37人のアナフィラキシーを公表し、12日の専門部会(厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会)で、さらに詳しい情報を公表しました。それと同時に、すでに約18万回新型コロナワクチン予防接種が行われたことも公表しました。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17208.html

ワクチンの専門部会では、それまでに報告のあった17例を専門家とともに検討した結果、国際基準(ブライトン分類1〜3)に合致するアナフィラキシー症例は7例(41%)に過ぎなかったとして、「現時点で安全性に重大な懸念はない」としました。

https://mainichi.jp/articles/20210312/k00/00m/040/286000c

しかし本当に新型コロナワクチンは「安全性に問題はない」のでしょうか?

これまでファイザー社製新型コロナワクチン接種後にVAERS(米国の予防接種後副反応報告システム)に報告されたアナフィラキシーは、2021年1月18日時点で50例(約1千万回中)で、100万回あたり5例でした。

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf

そのうち74%が接種後15分以内、 90%が接種後30分以内に発生しており、80%はアレルギーの既往のある症例でした。この報告の中で、ワクチン接種100万回当たりのアナフィラキシーの頻度として米国では5人、あるいは英国では約19人などと報告されています。

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372814177085976576/photo/1

ただし、これら報告されたアナフィラキシーの症例数は、詳細な調査結果による人数ではなく、医師が自発的に報告した症例数がもとになっているに過ぎません。一方で、米国においてある大規模な医療機関が、医療従事者を対象とした綿密な調査の結果を報告しています。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33683290/

この調査では、接種を受けた一人一人に症状の有無を記入してもらって詳細に副反応を調べる方法がとられています。その結果、ファイザー製ワクチンでは、100万回あたり270人のアナフィラキシーが検出されています。これは先ほどの欧米での報告と比べても低く見積もっても実に10倍以上の開きがあります。

翻って、日本において接種した人のアナフィラキシーはどうでしょうか?

先述したように、3月11日までで約18万回の接種後に37例のアナフィラキシー症例が報告されました。そして、専門家が検討した17例のうち、ブライトン分類で1〜3に相当するアナフィラキシーは7例に過ぎなかったとされました。

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372814192495845376/photo/1

ところで、アナフィラキシーは「皮膚、粘膜症状のいずれかがあり、呼吸器、循環器症状のいずれかが急速進行」、または「皮膚・粘膜症状、呼吸器症状、循環器症状、消化器症状のうちいずれか2つ以上が急速進行」、または「血圧低下の急速進行」が認められた場合に診断されます。

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372814201505210375/photo/1

また、アナフィラキシーは臨床所見によってその重症度が分類されており、症状としては主に「皮膚・粘膜症状」、「消化器症状」、「呼吸器症状」、「循環器症状」、「神経症状」があり、そのそれぞれでグレード1(軽症)〜グレード3(重症)まで分けられています。

https://anaphylaxis-guideline.jp/pdf/anaphylaxis_guideline.PDF

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372814210527154177/photo/1

さらに、先述したアナフィラキシーの国際基準である「ブライトン分類」なるものによれば、最も診断精度の高いレベル1、中くらいのレベル2、診断特異性の低いレベル3までがアナフィラキシーと定義されますが、レベル4・5に関しては診断根拠が曖昧でアナフィラキシーではないとされています。

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372832024386363395/photo/1

さて、それでは実際に専門家が検討した17症例についてみてみましょう。この「ブライトン基準」通りに分類した場合、17例中10例(59%)がアナフィラキシーになりました。やはり予想通り3例のズレ(過小評価)がありました。

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000752513.pdf

また、ブライトン基準ではアナフィラキシー診断のための必須基準として、「突然の発症」、「徴候及び症状の急速な進行」、「2つ以上の多臓器の症状」の3項目が設けられています。

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372832032850518019/photo/1

これら必須の3項目を全て満たさないために、アナフィラキシーと診断されていないものの中にも、実際には臨床的にアナフィラキシーとしてアドレナリンを使用された症例4例があり、これらを含めると、実に17例中14例(82%)が臨床的には「アナフィラキシー」として扱われたことになります。専門部会で報告された症例37例を全て含めると、皮膚・粘膜症状など1臓器症状だけで報告された例が5例あり、3主徴がいずれもなかった例が2例ありました。これら合計7例を除けば、全てアナフィラキシーとして相違ないと考えられます。

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000752513.pdf

ちなみに、専門部会ではアナフィラキシーとして報告された33歳女性の“事例3”がアナフィラキシーから除外されていますが、この症例も詳細を見るとブライトン分類の必須項目を満たしており、臨床的にはアナフィラキシーと診断してアドレナリン投与されたと考えられる症例でした。

https://twitter.com/matsumotoclinic/status/1372832044539990016/photo/1

以上から、報告されたアナフィラキシー症例の37例中30症例は本当にアナフィラキシーであったとして相違なく、18万回接種後に30症例のアナフィラキシー発症です。これはすなわち、新型コロナワクチン予防接種を受けた六千人に一人はアナフィラキシーを発症するということです。

先述した通り、厚生省の発表では「安全性に重大な問題はない」とされ、以下のように「ワクチン後にアナフィラキシー発症しても適切な処置で回復している(から大丈夫)」と豪語する専門家もいます。彼らは必ず「ワクチン接種を進めていくことが大事」だと述べたてます。

https://news.yahoo.co.jp/byline/horimukaikenta/20210310-00226836

しかし、やはり「六千人に一人」は高い頻度である気がしますし、これまでみてきたように、厚生省のワクチン専門部会の検討は副反応を過小評価している可能性が高い。やはりいつの時代もどの業界でも「専門家(=業界との利益相反あり)の見立ては甘い」ということは常に肝に命じておくべきでしょう。

また、今回の副反応の検討は、あくまでも「アナフィラキシー」という比較的重症な急性の副反応に限定したものです。それ以外の軽症〜中等症の副反応の検討もされていなければ、慢性期の副反応に関してはほとんど因果関係不明として検討すらされない(本当は関連あり)ことにも我々は留意すべきです。そして何より忘れてはならないのは、「予防接種」というものは、“異物”であるワクチンを健康な人に対して打つものです。それまで健康だった人がワクチンを打ったことによって急に激烈な副反応に見舞われたり、時間が経ってから重度の副反応で苦しめられるというのは極めて不合理なことです。

ところが、ワクチン専門家(果たしてそんな人はいるのでしょうか?)は必ず「安全性に問題はない」とか「急性期の副反応で死ぬことはない、適切な処置で対応できる」という言い方でワクチン接種を推奨します。子供の定期接種も、インフルも、HPVも、全て専門家にとっては“必要”なワクチンです。しかし、本当に必要なワクチンなど実際にあるのでしょうか。弱毒生ワクチン、不活化ワクチン(スプリットワクチン)、遺伝子ワクチン(GMOワクチン)など、いろんな種類のワクチンがこれまで作られてきましたが、これらが感染症予防にどれだけ貢献してきたのでしょうか。当院ではまだその根拠を明確に示せるわけではありませんので、これらのワクチンが感染症予防に貢献してきたことを全否定するつもりはありません(というかできません)。

しかし、私はほとんどのワクチンにおいて、その有害性(リスク)が便益(ベネフィット)を上回ると考えています。ですから、「ワクチンの予防接種は全て任意にするべき」と考えていますし、本当に必要なワクチンなどほとんどないと考えています。今回の新型コロナワクチンも同様です。健康な人が打つにはあまりにも有害性が高いと考えられるので、打つべきではないと考えています。特に当院の患者は皆さん慢性疾患で来院されている方ばかりですから、当然の如く打つことを控えるように日々の診療の中で指導しています。それでも打ちたい人は自由に打てば良いのですが、無知のまま打つのは止めて欲しい。少なくとも当院のツイッターを端から端まで読んでから打って欲しいと思います。

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