新型コロナワクチンについて(2021年2月11日のtwitterより転載)

非常に重要なこととして述べておきたいのですが、今までのところ、正式に承認されたCOVID-19を予防するためのワクチンはただの一つもありません。すでに各国でCOVID-19ワクチンの予防接種が始まっていますが、これらは全て緊急使用承認(仮承認)によるもので、正式承認ではありません。ですから、ここ日本でも2月中にも開始されるとされているCOVID-19ワクチンの予防接種は、今のところ主に医療従事者を対象としているようですが、これは正式承認の前のいわば「実験体」としてサンプル収集のためにワクチンメーカーに利用されるのだということはしっかりと認識しておくべきでしょう。

例えばイスラエルでは、COVID-19感染が爆発的に進行しているとされており、すでに昨年12月からファイザー社製ワクチンの予防接種が積極的に進められ、少なくとも人口の1/3が接種を受けており、毎日20万回分の接種が進んでいるとされています。

Over 3 million receive 1st vaccine shot, but COVID outbreak still raging | The Times of Israel

この大量予防接種は、明らかに「人体実験」の様相を呈しています。以下の記事でも「イスラエルは世界の大規模な実験室と化す」とされており、イスラエル政府も「すべてのデータをファイザーに送ることに加え、WHOがすべての情報を受け取ることに合意した」とされています。

Israel agreed to be ‘giant testing trial lab for COVID-19 vaccines’ – Israel National News

これはすなわち、イスラエル政府が自国民をワクチンメーカーに実験体=モルモットとして差し出すことに合意しているということでもあり、私のような人間からすれば信じがたいことですが、イスラエルに限らずこのワクチンの緊急使用承認は全てそのような意味合いがあることを我々は知っておくべきです。

また、ノルウェーではすでにファイザー・ビオンテック社製のワクチンが4万2千人を超える人が単回接種を完了しています。ノルウェーでは、老人ホームの入所者の予防接種を優先しており、そのほとんどが基礎疾患を持つ超高齢者であり、中には末期の患者もいたようです。

https://www.bmj.com/content/bmj/372/bmj.n167.full.pdf

また先に挙げた記事では、「この単回接種後に13人の死亡が確認されており、ファイザーのmRNAワクチンが致死的な副作用を及ぼした可能性があると結論づけられた」とありました。これは1300人に1人という極めて高頻度の死亡になります。このことからも、高齢者や基礎疾患を持っている虚弱体質の人には今回のCOVID-19ワクチン予防接種は当然お勧めできません。今後も日本においても高齢者を中心に予防接種が推奨されていくことになりそうですが、やはり接種は避けることが賢明だろうと判断しております。

現在世界中で使用されている、あるいは検討されているワクチンは、主にファイザー・ビオンテック社製のmRNAワクチンであるBNT162b2ワクチン(BNT)、モデルナ社製のmRNAワクチンであるmRNA-1273ワクチン(MOD)、アストラゼネカ社製のウイルスベクターワクチンであるChAdOx1ワクチン(AZD)です。すでにこれら各種新型コロナワクチンの第3相試験の結果が医学雑誌に報告されており、ワクチンの効果や安全性についての検討がなされています。そのポイントをかいつまんでここで紹介させていただきます。ぜひワクチン接種を考える上での判断基準の一つとして用いてください。

ファイザー・ビオンテック社製のワクチン(BNT)の第3相試験は、16歳以上の対象者の約半数にBNT、残り半数に生食を注射したプラセボ対照ランダム化比較試験(RCT)です。

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&rfr_dat=cr_pub++0pubmed

https://www.fda.gov/media/144245/download

1回以上注射を受けた人が約2万人ずつ、2回目接種後1週間以上観察されています。試験開始時にはCOVID-19の感染が認められなかった人が1.8万人ずつでした。1回以上試験製剤を用いた約4万3千人から、2か月間追跡した約3万7千人の過程での脱落者は約5千7百人いました(脱落理由は不明、怪しい)。発熱、咳嗽、息切れ、悪寒、筋肉痛、味覚・嗅覚の喪失、咽頭痛、下痢、嘔吐のうち少なくとも1つの症状があり、症状のある期間中またはその前後4日以内に得られた呼吸器検体で、PCR検査陽性であった症例を顕性感染者としてワクチン接種群とプラセボ(生食)接種群で比較され、有効性が検討されています。ちなみに、「プラセボ群の顕性感染リスクに対するワクチン群とプラセボ群とのリスク差の割合」を顕性感染抑制率(%)とし、これをワクチンの有効率とみなします。つまり、

ワクチン有効率=(プラセボ群顕性感染率-ワクチン群顕性感染率)/プラセボ群顕性感染率

ということです。

これでいくと、1回目接種後の有効率(顕性感染抑制率)は82%(BNT群50/21314 対プラセボ群275/21258)です。主アウトカムである2回目接種7日目以降の有効率(接種時既感染者を除く)は95%(8/18198対162/18325)です。

重症化予防率は89%(1/21314対9/21258)です。ただし、この重症化予防率は、450人中で年間1人が重症化するような、高頻度に重症化集団で、年間で500人に1人の重症化を防止できたということを意味しています。試験期間中に死亡した人はBNT群2人、プラセボ群3人で、COVID-19関連死はなしでした。ただし、この試験では不顕性感染者の比較データはなく、その予防効果は不明です。

重篤な有害事象は両群で同程度と報告されていますが、関連ある何らかの有害事象(害反応)が21%対5%(オッズ比約5、p値<0.00001)、重症有害事象が1.7倍生じていました。また、痛みや発熱のために解熱・解熱剤が必要であった人が、2回目接種時には特に多く、プラセボ群10%に対して、ワクチン群は38%とオッズで5.6倍必要としていました。これを多いととるか少ないととるか。判断はお任せしますが、いずれにせよ激しい痛みを伴うワクチンであることは間違い無いでしょう

 

次にモデルナ社製のワクチン(MOD)についてです。MODの第3相試験は18歳以上の対象者の約半数にMOD、残り半数に生理食塩液を注射したプラセボ対照ランダム化比較試験(RCT)です。

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

https://www.fda.gov/media/144245/download

MODワクチン接種群とプラセボ(生食)接種群で、1回以上注射を受けた人が約1.5万人ずついました。試験開始時にはCOVID-19の感染が(PCR検査で)認められず、2回目接種2週間以降も観察できた人が両群で計2.7万人いました。

モデルナワクチンに関しても簡単にまとめておくと、1回目接種後の有効率90%、2回目接種14日目以降の有効率は94%と、ファイザーワクチン(BNT)の結果とほぼ同様でした。ちなみに、モデルナワクチン(MOD)も不顕性感染者の比較データはなく、その予防効果は不明です。

害については、何らかの重症の反応が約20%ありました。また、関連のある重症有害事象が71人(0.5%)対28人(0.2%)と、MOD群に2.5倍多くありました。また、40℃を超える発熱や命を脅かすほどの嘔吐がMOD群で1000人に1人の割合で生じていたことは非常に重く見るべきでしょう。

ところで、このモデルナワクチンの第3相試験は、対象者と医師との二重遮蔽ではなく、対象者と観察者の遮蔽とされていて正式の二重遮蔽試験でないようです。接種を担当した医療関係者はどちらを注射したかを知っていたのかもしれません。これがバイアスとして結果に影響している可能性はないか疑問です

 

最後にアストラゼネカ社製ワクチン(AZD)の報告は、第2/3相試験と第3相試験が主ですが、第1/2相試験2件をも加えた報告となっています。

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

このワクチンの有効率は約60%と、他の2つのワクチンに比較して低い有効率にとどまっていますが、このワクチンの試験では不顕性感染者(無症状または症状不明者)の比較もされており、ワクチン群34人、対照群37人で、防止効果は7.8%(有意差なし)と報告されています。

しかし、PCR陽性者(102人対189人)から何らかの有症状者(63人対150人)を除いた数で比較すると、防止率は0%となります。一方で有害事象については、以前にもお伝えした通り、第1/2相で横断性脊髄炎が1人、多発性硬化症の顕在化例1人と、合計2人の自己免疫性神経疾患が報告されています。これは、多発性硬化症の自然発症の罹患率が10万人あたり2~12人に比べて10~80倍となり、非常に高率の発症率です。やはりベクターであるアデノウイルスが感染した細胞が異物となり宿主の免疫応答が起こるというワクチン自体の仕組みからしてもアストラゼネカワクチンは極めて危険なワクチンと言えるでしょう

ところでご存知の通り、日本では2月中にも医療従事者を対象に各種ワクチンの予防接種が開始される予定になっています。簡単にお伝えしてきたファイザーワクチンとモデルナワクチンの臨床試験では、年間7〜8%の人が症状を呈するCOVID-19に罹患するような人を対象にしてワクチンの効果を確認しています

一方で、現在のところ日本では無症状の人も含めて年間0.3%程度の人が感染する程度(しかもこれはあくまでもPCR検査陽性者)であり、症状のある人(顕性感染者)はこれよりも断然少ないと考えられます。つまり、試験の対象者に比べて、日本では数十分の1、死亡者も6500人程度しかいないのです。

また、ワクチンにおいて重要なこととして、(COVID-19による)重症者や死亡者をどの程度減らすことができるかも検討すべきですが、累積の重症者数は公表されておらず、年齢別の累積重症者数も不明ですし、臨床試験の規模や観察期間からもワクチンによる死亡者数の減少効果も不明です。ちなみに厚労省の勧告で、ここ日本でも厳密にはCOVID-19による死亡でなくとも死亡者数に換算されているため、実際のCOVID-19の死亡者は公表データよりもかなり少ないと考えられます。諸外国でも死因が新型コロナによるものでなくてもCOVID-19関連死として扱われていることはお伝えしてきた通りです。

さらに、各種ワクチンについてみてきた通り、不顕性感染者(無症状感染者)に対する予防効果も明らかではありません。このように、新型コロナワクチンはいずれもまだまだ不明なことが多すぎて、オススメできる代物では全くありません。それどころかワクチンの作用機序からしても危険なものと考えざるを得ず、激しい副反応や死亡例(健康な人でも)が報告されている(当然因果関係不明として扱われているが)ことからも、もし一定の予防効果があったとしても、健常者にはもちろんのこと、高齢者や基礎疾患を有する人にもお勧めできません。すなわち、私としては今のところこれらのワクチンは全て有害なものであり、打つべきではないワクチンであると考えています。このことに関して当院の患者ならびにこのアカウントのフォロワーである皆さまにも周知しておきたいと思います。私自身は、新型コロナワクチンに限らず、全てのワクチン接種は最終的にはあくまでも各個人が接種すべきかどうかを決めれば良いと考えています。当院としては、今後ともそのための中立的な情報発信に努めて参りますので、ぜひ参考にしていただければ幸いです。

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